[MedTech] 薬事本部 BURA Orthopaedics 薬事スペシャリスト

At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity.Learn more at jnj.com.

As guided by Our Credo, Johnson & Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world. We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual. At Johnson & Johnson, we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit.

Job Function:

Regulatory Affairs Group

Job Sub Function:

Regulatory Affairs

Job Category:

Professional

All Job Posting Locations:

Chiyoda, Tokyo, Japan

Job Description:

目的と役割

Orthopaedics領域での薬事担当を想定したポジションです。該当するBusiness unitのRA managerにレポートします。

主な義務と責任

• 新製品導入においては、各所と連携しながら薬事戦略どおりに薬事申請・届出を実行する。
• 上市後の変更管理手続き等、製品を安定的に市場に供給し続けるため、あるいは、供給を終了するにあたり、関連法規制及び社内規定に従って関係者と連携し必要となる社内プロセス及び薬事に関する手続きを完遂する。

その他の義務と責任

• 社内規定に基づく広告審査業務及び海外製造元を含む社内関係者からの依頼や問い合わせへの対応
• ビジネスの健全な成長と自社のreputationを維持、向上するために有効なコンプライアンス関連業務（主として薬機法）

必要な経験、スキル及びコンピテンシー

· 少なくとも5年以上の医療機器の薬事関連業務経験（承認／認証申請資料一式、届書、保険適用希望書等の作成経験、変更管理やそれに伴う手続きの経験）を有する。又はこれと同等と判断できるだけの経験を有する。

· 海外製造元の作成した設計開発文書（英語）を読解、理解することができる。

※経験によってPG23又はPG24での採用とします。

Required Skills:

Preferred Skills:

Analytical Reasoning, Business Behavior, Business Writing, Collaborating, Communication, Confidentiality, Data Reporting, Data Savvy, Detail-Oriented, Execution Focus, Legal Support, Medicines and Device Development and Regulation, Regulatory Affairs Management, Regulatory Compliance, Regulatory Development, Regulatory Environment, Risk Assessments